Модернизации компьютеризированной системы управления технологией производства фармацевтической компании

Заказчик:ОАО «Фармстандарт–УфаВИТА»
Сроки реализации проекта: 2021-2022 гг.
Объект: участок лиофилизированных инъекционных препаратов цеха

Вклад фармацевтической отрасли в обеспечение устойчивости российской экономики, повышение занятости населения и влияние на социальную защищенность граждан нашей страны сегодня сложно переоценить. Одной из приоритетных задач на государственном уровне является обеспечение лекарственной независимости, что невозможно без локального производства качественных, доступных препаратов, необходимых российской системе здравоохранения.

Фармацевтическая промышленность – одна из наиболее наукоемких и инновационных сфер экономики. При этом технологические процессы в отрасли стандартизированы, крайне трудоемки, сопряжены с большим количеством различных операций, значительными объемами данных и документооборота. Трудозатраты на таком производстве крайне высоки, а любая ошибка чревата серьезными последствиями, вплоть до угрозы жизни и здоровью людей.

В этой связи, специализированное программное обеспечение для фармацевтического кластера должно учитывать все нюансы при производстве, хранении и реализации лекарственных препаратов. Необходимо непрерывно контролировать строгое соблюдение норм и стандартов на каждом этапе технологического процесса. Учитывая тот факт, что на компоненты, входящие в состав лекарственного препарата, должна прилагаться вся сопроводительная документация, в автоматизированной системе формируется значительная база данных.

«Непреложное соблюдение высоких стандартов, необходимость строго следовать рецептуре, бесперебойно отслеживать качество продукции, сохранять целостность данных, соблюдать специфические требования к маркировке – комплексное решение этих и многих других задач может предоставить только современная система автоматизации, которая охватывает все производственные процессы, надежно контролирует и анализирует их», - отмечают в ООО «Сумма технологий».

 В 2022 году специалисты российской компании «Сумма технологий» завершили в ОАО «Фармстандарт–УфаВИТА» работы по модернизации и запуску компьютеризированной системы управления технологией производства (КП-54) участка №6 цеха №4.

Компьютеризированная система, разработанная и внедренная специалистами «Суммы технологий», реализует мониторинг, диспетчеризацию, накопление данных с приборов, обеспечивает логическую связь между действием и пользователем, осуществляет разграничение прав доступа пользователей в зависимости от производственных задач и обязанностей. Компьютеризированная система формирует тренды и отчеты, реализует управление и автоматизацию технологических процессов на участке лиофилизированных инъекционных препаратов цеха: функционирование и мойку SIP реактора, стерилизацию фильтра, приготовление и техническое обслуживание.

Компьютеризированная система реализует следующие функции:

• отслеживание контролируемых параметров производства; регистрация их в базе данных, управление наборами параметров;
• обработка данных для формирования тревожных сигналов, ведение реестра тревожных сообщений, регистрация действий пользователей, изменений параметров в системе, профилактика нештатных ситуаций на производстве;
• подготовка данных и формирование отчетов, информационных рассылок, передача данных внешним системам;
• резервное копирование и архивация данных;
• обеспечение целостности и достоверность регистрируемой информации и формируемых данных на протяжении всего жизненного цикла: отслеживание, регистрация, обработка данных, формирование отчета, передача данных, резервное копирование и архивация, восстановление из резервной копии;
• обеспечение связи между событием, временем, объектом, субъектом, исходным состояние и конечным значением, комментарием пользователя.
• Система поддерживает работу в автоматическом режиме по набору параметров, реализуя возможность настройки и регулировки изменяемых параметров в ручном режиме в рамках допустимых пределов для подключенного оборудования.

Сегодня производителям лекарственных препаратов, как и другим российским производителям, приходится искать замену ПО иностранных поставщиков для управления производственными процессами. Импортозамещение продиктовано не только санкциями западных компаний, не допускающих далее поддержку и обновление ПО, но и специфическими требованиями к совместимости различных программ и модулей.Например, особые требования к системе маркировки лекарственных средств диктуют необходимость использования ПО отечественного производителя и возможность интеграции с ним.

Компьютеризированная система КП-54 соответствует требованиям, предъявляемым регуляторными органами, подсистема информационной безопасности отвечает требованиям безопасности конфиденциальной информации, заданным ФСТЭК России (Приказы ФСТЭК № 17 от 11.02.2013, №21 от 18.02.2013, №31 от 14.03.2014 , № 235 от 21.12.2017, № 239 от 25.12.2017 гг.). .

Справка о заказчике:

ОАО «Фармстандарт–Уфимский Витаминный Завод» - одно из ведущих фармацевтических предприятий России, входит в состав группы компаний «Фармстандарт». Это современный фармацевтический комплекс, где производится широчайший спектр препаратов для лечения онкологии, сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета, дефицита гормона роста, нарушений обмена веществ, гастроэнтерологических, неврологических, инфекционных и целого ряда других заболеваний.

На предприятии налажено современное асептическое производство. Здесь выпускаются препараты нового поколения, в том числе включенные в перечень жизненно необходимых. Мощности предприятия позволяют производить до 200 млн. упаковок лекарственных средств в год в форме таблеток, драже, капсул, лиофилизатов, инъекционные препараты в ампулах, картриджах, преднаполненных шприцах, флаконах, препараты в полимерных флаконах-капельницах. Выпускаемая фармацевтическая продукция поставляется по всей территории России и за рубеж.

Справка об исполнителе:

ООО «Сумма технологий» – российский системный интегратор, эксперт по автоматизации промышленных предприятий. Специалисты компании выполняют полный цикл работ по внедрению всего спектра производственных систем автоматизации: от АСУТП локальных установок и цехов до интегрированных информационных систем планирования, диспетчеризации, анализа и оптимизации производственной деятельности (MES).

«Сумма технологий» имеет налаженные контакты с поставщиками лучших отечественных решений, в том числе специализирующихся на разработках для автоматизации фармацевтических производств.
Высокая квалификация специалистов «Суммы технологий» и опыт внедрения проектов любой сложности позволяют с успехом добиваться модернизации и комплексной автоматизации фармацевтических производств.